Công Ty CP Kiểm Định An Toàn Thiết Bị Công Nghiệp Thành Phố - 0938 261 746: Kiem Dinh Thiet Bi Y Te

Kiem Dinh Thiet Bi Y Te

Kiem Dinh Thiet Bi Y Te
Kiem Dinh Thiet Bi Y Te

THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ
- Thiết bị y tế hay còn gọi là trang thiết bị y tế( TTBYT) là những dụng cụ, thiết bị, máy móc. Phục vụ cho con người trong công tác chữa trị bệnh, phát hiện bệnh, ngăn ngừa quản lý bệnh.
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
VAI TRÒ  THIẾT BỊ Y TẾ TRONG ĐỜI SỐNG.
-Mỗi một ngành nghề sẽ có những ý nghĩa của riêng nó. Thêm vào đó là những vai trò nhất định đối với sự phát triển đất nước, phát triển con người theo từng giai đoạn cụ thể.
-Trang thiết bị Y tế được biết đến là dịch vụ về chăm sóc sức khỏe con người cũng như là một trong những dịch vụ yêu cầu bắt buộc phải phát triển trên mức kinh tế để có thể đảm bảo cuộc sống cho người dân cũng như là sự tồn vong của nhân loại.
-Những ứng dụng của khoa học công nghệ luôn chú trọng vào việc có thể ứng dụng vào y tế rất nhiều và được ưu tiên hàng đầu.
-Ngành y tế cũng như các dụng cụ trang thiết bị y tế giữ vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, điều trị bệnh, bảo đảm cuộc sống sức khỏe cho con người để học tập và lao động.
- Chính vì thế mà chúng ta có thể khẳng định rằng chúng có vai trò to lớn trong việc phát triển kinh tế, xã hội.
QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG HIỆU QUẢ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
sử dụng thiết bị y tế
sử dụng thiết bị y tế
-Trang thiết bị y tế (TTBYT) là mặt hàng đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị cho người bệnh.
 -TTBYT lại có đặc thù là chủng loại đa dạng với hàng nghìn loại, thế hệ công nghệ luôn thay đổi, cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới.
-Trong khi đó, công tác quản lý thì chưa theo kịp, hiện chưa có văn bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề liên quan đến TTBYT.
 -Một số vấn đề chưa có quy định để quản lý là: thử nghiệm lâm sàng; lưu hành; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ; kiểm định TTBYT...
-Đáng chú ý, hiện nay việc quản lý cấp giấy phép nhập khẩu chỉ thực hiện đối với 50 chủng loại TTBYT nhưng trên thực tế thì số lượng chủng loại TTBYT lớn hơn số đang quản lý rất nhiều.
-Việc quản lý TTBYT nhập khẩu cũng chưa đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng đối với sản phẩm hàng hóa nhập khẩu cũng như các quy định hội nhập khu vực và thế giới.
 -Nhiều quy định về quản lý TTBYT hiện hành chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và thông lệ quốc tế.
-Hầu hết TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa…
-Trong khi đó, các doanh nghiệp sản xuất TTBYT trong nước còn ít, chủng loại sản xuất còn nghèo nàn, chất lượng chưa cao; hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có trình độ chuyên môn sâu về kỹ thuật về TTBYT.
-Do những đặc thù cũng như cơ chế quản lý thực tế hiện nay, nhiều chuyên gia cho rằng việc quản lý TTBYT cần vừa phù hợp thực tế vừa đáp ứng được yêu cầu hội nhập quốc tế.
-TTBYT phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo hành, bảo dưỡng.
 -Để đạt được mục tiêu đó, cần có văn bản quy định cụ thể về quản lý TTBYT để tạo hành lang pháp lý.
- Ở đó, nguyên tắc quản lý TTBYT là luôn xác định được một chủ thể chịu trách nhiệm về chất lượng của TTBYT trong quá trình lưu thông trên thị trường.
- TTBYT cần có số lưu hành để quản lý và truy xuất được nguồn gốc, được công khai hồ sơ kỹ thuật. Đồng thời quy định rõ, trong quá trình sử dụng, TTBYT cần được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ.
-Một vấn đề liên quan đến TTBYT cũng cần được quan tâm, đó là nâng cao hiệu quả khai thác, sử dụng TTBYT vì qua khảo sát và báo cáo của Hội Thiết bị y tế Việt Nam cho thấy hiệu quả khai thác, sử dụng thấp dần từ tuyến trung ương xuống tuyến tỉnh, thành phố và tuyến huyện.
-Tại một số địa phương xảy ra tình trạng mua TTBYT về, nhưng không phát huy được hiệu quả, thậm chí “đắp chiếu” để đó. Để khai thác, sử dụng hiệu quả TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng các dịch vụ y tế, cần tăng cường đào tạo, bồi dưỡng đội ngũ nhân lực khai thác, sử dụng TTBYT; phát triển dịch vụ bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT (có thể thí điểm thành lập một vài trung tâm bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT tại một số tỉnh hoặc một số vùng); đẩy mạnh công tác kiểm chuẩn TTBYT, không chỉ tại các đơn vị hiện có mà còn có thể mở rộng hơn, kể cả có sự tham gia của các đơn vị ngoài công lập. Hoạt động tư vấn cần được chú trọng hơn để giúp chủ đầu tư mua những TTBYT “trúng” và “đúng” yêu cầu.
KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ
kiểm định thiết bị y tế là gì
kiểm định thiết bị y tế là gì
- Là hoạt động đánh giá tình trạng kỹ thuật an toàn của THIẾT BỊ Y TẾ theo các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn kỹ thuật an toàn sau khi chế tạo, trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, và kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng
QUY ĐỊNH, VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ
-  Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ
-  Thông tư 28/2015/TT-BKHCN
-  Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ
-  Ngoài vấn đề phải kiểm định do Luật nhà nước quy định, thực tế còn do ý thức của người sử dụng THIẾT BỊ Y TẾ mong muốn kiểm tra đọ an toàn cho THIẾT BỊ Y TẾ, nhằm phòng tránh nguy cơ tai nạn THIẾT BỊ Y TẾ trong quá trình sử dụng.
LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ NÀO PHẢI KIỂM ĐỊNH, LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ NÀO KHÔNG PHẢI KIỂM ĐỊNH
Danh sách một số loại thiết bị y tế mà công ty chúng tôi được ủy quyền kiểm định
- Thiết bị X - quang tổng hợp;
- Thiết bị X – quang tăng sáng truyền hình;
- Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;
- Máy siêu âm;
- Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);
- Thiết bị đo điện tim;
- Thiết bị đo điện não;
- Huyết áp kế;
- Máy theo dõi bệnh nhân;
- Máy thở;
- Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;
- Bơm tiêm điện;
- Lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Dao mổ điện;
- Bình khí;
- Hệ thống Y tế;
- Nồi hấp tiệt trùng.
CÔNG TÁC CHUẨN BỊ TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ
•          Chuẩn bị hồ sơ, lí lịch THIẾT BỊ Y TẾ
•          Ngưng hoạt động của THIẾT BỊ Y TẾ phục vụ kiểm định
•          Chuẩn bị mặt bằng để vận hành, thao tác theo yêu cầu của kiểm định viên
•          Người vận hành THIẾT BỊ Y TẾ phải tham gia chứng kiến và thực hiện các thao tác điều khiển thiết bị khi kiểm định viên yêu cầu
•          Riêng đối với THIẾT BỊ Y TẾ mới nhập khẩu, đang trong kho của Hải quan, thì ngoài ra còn phải chuẩn bị giấy chứng nhận CO, CQ của thiết bị
CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ
các bước tiến hành kiểm định thiết bị y tế
các bước tiến hành kiểm định thiết bị y tế
– Kiểm tra hồ sơ, lý lịch thiết bị;
– Kiểm tra kỹ thuật bên ngoài;
– Kiểm tra kỹ thuật – thử không tải;
– Các chế độ thử tải- phương pháp thử;
– Xử lý kết quả kiểm định.
Lưu ý: Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được tiến hành khi kết quả kiểm tra ở bước trước đó đạt yêu cầu. Tất cả các kết quả kiểm tra của từng bước phải được ghi chép đầy đủ vào bản ghi chép hiện trường theo mẫu quy định.
CÁC VẤN ĐỀ, SỰ CỐ CÓ THỂ XẢY RA TRONG QUÁ TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ
•          Công tác chuẩn bị không tốt của đơn vị sử dụng như không có hồ sơ, lí lịch của xe, không tạm ngưng công việc của THIẾT BỊ Y TẾ phục vụ kiểm định, không bố trí công nhân vận hành thiết bị, không chuẩn bị tải trọng thử, không có mặt mặt thao tác phục vụ kiểm định
•          Kiểm định viên kiểm tra sơ sài, không xem xét kỹ các chi tiết, phụ kiện có tính chất then chốt đối với sự an toàn của thiết bị
•          Việc THIẾT BỊ Y TẾ bị hư hỏng trong quá trình kiểm định cũng là một yếu tố nên lưu ý•     Và một số yếu tố khác như mất phụ kiện, phụ kiện không đúng chủng loại, phụ kiện không đúng tiêu chuẩn an toàn…
- Nếu công tác chuẩn bị nêu trên được thực hiện tốt thì thời gian kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ trong khoảng 30-45 phút. Trường hợp công tác chuẩn bị không tốt thì thời gian kiểm định có thể kéo dài
KIỂM ĐỊNH XONG THÌ BAO LÂU CÓ HỒ SƠ KIỂM ĐỊNH
- Theo quy định, sau khi kiểm định xong và không phát hiện sự cố bất thường, kiểm định viên và đơn vị sử dụng thống nhất biên bản kiểm định, ký vào biên bản hiện trường, thì sau đó tối đa 5 ngày làm việc thì sẽ có hồ sơ kiểm định đầy đủ.
HỒ SƠ KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ GỒM NHỮNG GÌ
Hồ sơ kiểm định tối thiểu phải có những loại sau:
•          Lí lịch thiết bị
•          Biên bản kiểm định
•          Giấy chứng nhận kết quả kiểm định
•          Tem kiểm định
•          Quyết định giao nhiệm vụ vận hành THIẾT BỊ Y TẾ của đơn vị sử dụng
THỜI HẠN KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ LÀ BAO LÂU, BAO LÂU THÌ PHẢI
thời hạn kiểm định thiết bị y tế
thời hạn kiểm định thiết bị y tế
KIỂM ĐỊNH LẠI
- Thời hạn kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ là 01 năm, trong trường hợp đơn vị sử dụng có yêu cầu rất cao vè an toàn thì thời hạn kiểm định có thể ngắn hơn
- THIẾT BỊ Y TẾ có thể mang tới các trung tâm kiểm định để kiểm định thì tốt hơn vì ở đó có hệ thống máy móc và phòng thí nghiệm chuyên dụng để kiểm tra kỹ lưỡng các yếu tố.
- Thực tế đơn vị sử dụng THIẾT BỊ Y TẾ có thể mời trung tâm kiểm định cử kiểm định viên tới nhà máy hoặc địa điểm đặt THIẾT BỊ Y TẾ để kiểm tra, tiết kiệm được chi phí vận chuyển thiết bị tới trung tâm kiểm định
- Tại thành phố Hồ Chí Minh công ty cổ phần kiểm định an toàn thiết bị công nghiệp thành phố là một trong những trung tâm kiểm định uy tín, trang thiết bị hiện đại, kiểm định uy tín, chất lượng, giá cả hợp lý.
- Giá, phí kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ được quy định tại 2 thông tư của nhà nước : Thông tư 73/2014/TT-BTC và thông tư 41/2016/TT-BLĐTBXH, ngoài ra tuỳ vào  khoảng cách xa gần mà có thêm phần phí dịch vụ, công tác phí. Để biết giá kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ Quý khách có thể tham khảo 2 thông tư trên, hoặc liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giảm giá thấp nhất có thể.
KIỂM ĐỊNH CÓ PHÁT SINH CHI PHÍ GÌ KHÔNG
Việc kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ thông thường không phát sinh chi phí.
Nếu có phát sinh chi phí thì do các nguyên nhân sau đây:
•          Đơn vị sử dụng làm mất lí lịch THIẾT BỊ Y TẾ nên phải làm lại lí lịch
•          Khi đi kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ không đạt yêu cầu về an toàn theo tiêu chuẩn hiện hành, kiểm định viên làm biên bản kiến nghị khắc phục nhũng yếu tố không đạt. Sau khi đơn vị sử dụng đã khắc phục xong thì báo cho kiểm định viên đi kiểm định lại. Trường hợp khác là do đơn vị sử dụng không chuẩn bị THIẾT BỊ Y TẾ ở trạng thái sẵn sàng kiểm định, hoặc các cá nhân liên quan tới quá trình kiểm định như đại diện chủ đầu tư, đại diện đơn vị tư vấn giám sát, đại diện nhà thầu không có mặt đầy đủ, đúng giờ, dẫn tới khi kiểm định viên tới kiểm định thì không thể thực hiện theo kế hoạch kiểm định đã thống nhất từ trước, nên phải dời qua ngày khác kiểm định. Như vậy việc đi kiểm định lại nhiều lần sẽ phát sinh chi phí dao động trong khoảng 200.000 đ- 2.000.000 đ tuỳ vào khoảng cách xa gần.
Công ty cổ phần kiểm định an toàn thiết bị công nghiệp thành phố chuyên kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ .
Ngoài ra, chúng tôi còn kiểm định rất nhiều loại máy móc thiết bị khác như:
– Kiểm định thiết bị chống sét, kiểm định hệ thống chống sét, đo điện trở chống sét….
– Kiểm định thiết bị nâng: thang máy, thang cuốn, tời nâng, sàn nâng, xe nâng người, băng tải, xe cẩu, cần trục, cầu trục, cần trục tháp, cổng trục, palang,  …
– Kiểm định thiết bị áp lực: nồi hơi, hệ thống lạnh, máy nén khí, máy bơm hơi, nồi hấp tiệt trùng, nồi gia nhiệt dầu, đường ống dẫn gas, đường ống dẫn hơi nước nóng, bình chịu áp lực, bồn gas, …
– Kiểm định thiết bị trong xây dựng: giàn giáo, máy ép cọc, máy khoan cọc nhồi, coppha, máy bơm bê tông, xe tưới nhựa đường, máy khoan, máy hàn, máy mài, máy cắt, máy tiện, kích thuỷ lực, xe nâng người, gondola, xe ủi, xe xúc, xe đào…..
– Thang máy, thang cuốn, hệ thống lạnh, máy phát điện, trạm điện, máy biến áp,….
– Huấn luyện an toàn lao động ( theo quy định của Luật mỗi năm các doanh nghiệp phải thực hiện 1 lần, định kỳ hàng năm ):
– Huấn luyện an toàn cho người sử dụng lao động
– Huấn luyện an toàn lao đông cho người lao động
– Đào tạo sơ cấp nghề, sơ cấp cứu
Công ty chúng tôi có chức năng kiểm định được Bộ Lao động Thương binh Xã hội cấp phép. Có đội ngũ chuyên viên, kiểm định viên trình độ cao, dày dạn kinh nghiệm. Cùng các thiết bị đảm bảo hàng nhập khẩu chính hãng, đảm bảo đáp ứng các nhu cầu công việc của quý khách.
Xem chi tiết dịch vụ kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ  của chúng tôi tại đây.
CÔNG TY CỔ PHẦN KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP THÀNH PHỐ
Địa chỉ:  331/70/103 Phan Huy Ích, P14, Quận Gò vấp, TP HCM.
Số điện thoại: 0938 261 746               028 3831 4194
Email: kiemdinhthanhpho.net@gmail.com
Website: www.kiemdinhthanhpho.net